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12年临床喂养试验背后,一家中国乳企的“长期主义”

时间:2022-04-02 16:24:12 来源:dairyweekly.cn 编辑:佚名 阅读:手机版

“中国父母对宝宝成长有各方面的期望。但要说共性,近年大家普遍更关注婴儿的大脑和身体发育。”研究了17年婴幼儿食品营养的王志飞给出这样的结论。

过去十几年,他在天南地北十几个城市的医院、妇幼保健院里,见到了形形色色的中国父母,他们关注的重点出奇一致。

围绕婴幼儿奶粉的临床研究,王志飞做过太多课题:从营养成分分析、耐受性试验再到最前沿的MFGM研究,他每次都要费尽心思,在全国各地招募一批批“特殊”的志愿者——婴幼儿。

在中国,婴幼儿配方奶粉的安全标准是各类食品里最高的,规格几乎比肩药品。但随着中国父母教育水平和育儿经验提升,对奶粉的要求已不仅是安全这个单一选项,转而更加关注宝宝大脑发育,均衡营养促进身体发育等方面。

然而很少有消费者关注到,中国乳制品生产所需的不少原料,包括一些能促进体、智发育的核心原辅料,仍然依赖进口。

这一“卡脖子”的现象引起了业界乃至国家的高度关注。近日,江南大学、大连工业大学、飞鹤等组成的校企创新联合体,成功揭榜“婴配乳品新型核心配料规模化制备技术创新及示范”项目,入选国家科技部“十四五重点专项”。

项目有很高的目标:实现活性乳铁蛋白、脱盐乳清粉等核心配料的国产化,产出具有自主知识产权的核心配料。

每一个国家级项目背后,都有一批王志飞这样的科研从业者。十几年如一日进行临床研究的背后,是中国乳企对产品研发、核心原料自主化的渴求。

 

 

食品营养界的高难度临床试验

心血管医生出身的王志飞,从事婴幼儿配方奶粉的临床试验已经12年,他名下研究奶粉的论文达30多篇,身边同事都知道他对工作的痴迷,“大年初一到初七,都在办公室研究文献。”

基于多年学术积累和临床研究,王志飞深刻理解父母挑选奶粉时的谨慎。“普通奶粉价差很大,从100多到400多一罐的都有,但里面活性物质完全不一样。”

如何找到最能促进婴幼儿成长的营养配比?答案是临床喂养试验,通过持续跟踪、干预试验对象来观察吸收情况,为产品配方提供科学依据。

王志飞介绍,一次完整的婴配粉临床喂养试验包括五个阶段:方案撰写、人力委员会审批、与医院合作从事临床试验的现场管理、实验室数据收集和分析以及最后形成报告。但实际过程中,试验很难完全按此阶段依序推进。

“在整个食品营养大类里,婴配粉的临床试验是最难做的。”  王志飞说,因为其本身就兼具多重难点。

首先便是经济成本。临床喂养试验需要分多组招募试验对象,业界平均一次试验招募八九十人,部分高标准试验的样本量多达数百人。

他介绍,婴配粉的喂养试验,一例试验费用就要一万多块,一整套下来意味着近百万甚至数百万的开支。“很多企业想做,但费用是大问题。”

由于多组志愿者是分别招募,各阶段常常互相影响、互有重叠,人员退出、流程延后是常事,一次完整的婴配粉喂养试验,大概要花一年半的时间。且由于这类试验在国内是新事物,缺少行业规范和准入标准,研究者更是只能靠自己摸索。

更麻烦的地方在于:合适的志愿者很难找。

“国内婴配粉其实是食品里安全标准最高的,但现在哪怕是免费赠送,一般父母都不会轻易接受。”据王志飞介绍,婴配粉试验则需要健康婴儿参与,且试验对象的加入有比较大的时间差,一次招募可长达10到12个月,之后持续干预还要4个月。此外,现场管理也并非易事——婴儿本身缺乏依从性,母亲完成生育后往往不久就会离开医院。多项要求交杂,导致三甲大医院也很难找到合适的志愿者。

“一个大医院的医生怎么可能用这么长时间,而且用一套班子专门管理这些婴儿?”

正因如此,王志飞和团队十几年前便开始往返于各地的社区医院、妇幼保健院,寻求资深儿科医生的支持。因为健康婴幼儿对儿童预防疫苗接种、婴幼常见病症治疗有持续需求,这类医疗机构往往和家长有长期联系,便于试验深入展开。

经过12年的积累,目前全国各地有20多家医院和和王志飞团队建立长期合作,涉及母乳采集、奶粉喂养、营养功效研究等课题。“医院的合作意愿取决于我们在这一领域根植的时间和信誉。”

考验走到这里,只剩最后一关:如何说服家长?婴幼儿能否参与取决于父母,而父母无疑最重视奶粉品质,因此其参与意愿很大程度取决于对医生的信任和对品牌的认知。

这个时候,品牌的认知度成为关键。

十几年前,王志飞受一家乳企委托,为一款新产品第一次开展婴配粉临床喂养试验。在招募志愿者时,过程顺利得到所有志愿者认可,最终试验也成功达到预期的效果。

这款产品正是飞鹤后来的百亿单品——星飞帆。敢于让自家产品接受临床喂养试验,飞鹤在国内乳企里是首批。

乳企为何与临床试验“杠上”了?

事实上,“先临床、后上市”的乳企很少见,像飞鹤这样十几年前就开始持续进行临床试验的乳企更为难得。这背后是飞鹤对消费者需求和行业趋势的预见性。

一方面,消费者提出了更高要求。在2010年以前,国内乳企主要靠市场调研获取消费者意见,那时在国内开展临床试验的基本是外国品牌。

但奶粉负面事件引起了行业反思:研究不能再只靠市场调研,临床研究的科研数据,才能客观支撑产品的科学性和安全性。

另一方面,王志飞注意到,中国乳企也开始重视科研,致力于提升奶粉的全方位营养功效,通过很多科研文献给消费者做参考,以数据支撑产品的功效,“用科学说话”已经成为乳制品界的重要趋势。

“从全世界婴配粉发展就能看出:产品是随着研发前沿趋势走的。”王志飞提到,从启动临床研究至今,飞鹤始终保持研究的连续性,紧跟学术前沿,研发多种创新配方。对此,他总结,“一段奶粉最早关注生长发育,之后是研究胃肠道的耐受性,然后关注抗过敏、抗湿疹。到二段后关注如何提高免疫力、减少感冒和腹泻,最终走到现在研究如何提升智力。”

在此基础上,中国父母的诉求还有其特殊之处。

“我采访过很多国内父母,一线、二线、三四线城市的都有,大家对宝宝成长有各方面的期望,有的希望生长发育要好,有的关心希望免疫力强。但要说共性,大家普遍更关注大脑和身体发育。”王志飞说。

2020年,飞鹤向王志飞团队委托了新课题:围绕新配方展开MFGM临床研究,既是紧跟国际前沿趋势,也是回应中国父母的关切。MFGM即乳脂球膜,这种活性营养物质存在于母乳中,有研究发现可促进婴幼儿脑部发育,相关试验被视为“行业研究的天花板”。

“一个好的配方能带动一个产业。作为一个中国品牌能开展这种最前沿的创新研究,会对很多国内同行起到促进作用,带动整个行业的发展。”

事实上,过去十几年坚持科研投入的成果,很多已经被飞鹤运用到了产品研发之中。

如前文提到2010年飞鹤首款通过临床试验的星飞帆产品,就有王志飞团队所做耐受性研究的功劳。研究发现,喂养这款奶粉的宝宝,生长指标与母乳喂养组宝宝相似,排便、哭闹等生理指标也没有明显差异。

不仅如此。长期的一线研究,还能帮助企业更了解消费者,开发出更适合市场的产品。

通过长期对中国各地母乳的采集和分析,飞鹤就发现中国母乳与国外母乳在脂肪酸比例上存在显著差异:中国母乳中的ARA与DHA之比为1.7:1,美国为3.16:1,日本为0.51:1。ARA是二十碳四烯酸,可促进大脑和视网膜发育;DHA是二十二碳六烯酸,俗称脑黄金,对生长发育极为重要。

 

 

基于这一研究,飞鹤在去年新推出的星飞帆卓睿的配方中调整了ARA和DHA的配比,更贴近乳源黄金标准。

“我也经常劝身边的朋友,挑选奶粉的时候最好看一下产品的临床研究,看看配方有没有中国人的数据?因为国外和我们还是有人种差异的。”王志飞说。

从母乳研究拓荒到核心原料自主

一家中国奶粉品牌,对中国宝宝的诚意最能体现在哪?长年扎根科研领域的飞鹤,选择用攻克一个个前沿课题来回答。

仅仅是母乳研究这一个领域,就足见飞鹤的长期主义。2009年,飞鹤作为国家“863计划”的参加单位之一,开始承担黑龙江、北京两地母乳的采集和检测任务。在此之前,国内母乳成分研究长期缺失,多数新品研发需要参考海外数据。

以此为契机,飞鹤从零开始搭建中国母乳数据库。13年来,飞鹤的母乳采集范围不断扩大,目前已有来自27个省的2万多个样本,覆盖全国多地区、多民族,形成全国最大的中国母乳数据库之一。

在充足样本量基础上,飞鹤的母乳研究已经系统化,确立了两大技术路线:一个方向是基于全行业已公开中国母乳数据,开展中国母乳谱系研究;另一方向是CHMP中国母乳计划,研究母乳及其代谢过程,以及对于婴幼儿生长发育的影响。

飞鹤长期投入科研的力度和深度,在国内乳企当中是少有的。

以中国母乳谱系研究为例,北京大学营养与食品卫生学教授许雅君介绍,其中光是时间序列研究一环,需要从婴儿出生那一刻就开始采集,历经初乳、过渡乳、成熟乳,一直做到两岁以上母乳喂养结束才终止。

“这需要很大样本,要覆盖全国各个省,光跟一个人就要两三年,如果没有踏实干下去的决心,很容易前功尽弃。 ”许雅君说。

王志飞也感叹,“像飞鹤这样十几年前就开始做临床研究的,国内确实非常少。十几年下来还在坚持试验、坚持研究的,行业里就更少了。”

不求速成的长期投入,为飞鹤积累了一系列权威科研成果,成为行业重要参考。截至目前,飞鹤关于中国母乳谱系的研究已取得四项重大研究成果,全部为国内首次发表。光是2021年,飞鹤就发表了39篇论文,授权专利多达105项,领先国内同行。

 

 

这一过程中,飞鹤也积极与学界携手,借力顶尖人才。从2016年至2020年,飞鹤的研发人员扩充3倍,从北京大学、中国工程院到江南大学,几乎每年新增一个与外部共建的研发平台。

随着临床研究推动自主产品研发走上正轨,飞鹤近年的科研重点也开始覆盖到另一大行业痛点:国内乳制品制备的核心原料仍然依赖进口,存在“卡脖子”的现象,行业内对核心原料国产化的呼声不断。

2019年国家七部委联合印发的《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》就已提出,力争将乳粉自给率提升到60%以上。而近两年疫情反复影响国际物流,更是凸显出核心原料自给的紧迫性。

全国人大代表、飞鹤乳业董事长冷友斌在“两会”期间谈到,在原材料方面,中国乳制品行业的一些乳基料还比较依赖进口,希望有更多科研院所、更多企业加入进来,实现关键核心技术自主掌控、关键核心原辅料的国产化。

 

 

事关行业未来,今年飞鹤接下了更难啃的任务。日前,以江南大学、大连工业大学、飞鹤为成员的校企创新联合体共同申报的国家“十四五”重点专项“婴配乳品新型核心配料规模化制备技术创新及示范”获批,项目目标是共同突破婴配乳品新型核心配料规模化制备的核心技术瓶颈,实现活性乳铁蛋白、脱盐乳清粉等核心配料的国产化,产出具有自主知识产权的核心配料。

这对于飞鹤既是认可也是挑战。2009年来,飞鹤共承担过25项国家及省级重要科研项目,其中国家级重大科研项目17项。此次“十四五”重点专项任务显然更为艰巨,但意义也更为重大——如果能取得突破,受益的不仅仅是飞鹤,整个中国乳制品行业也将迎来更大发展。

当然,在这一个个国家级项目的背后,也少不了王志飞这样的一线科研从业者。

“做临床研究,没有长期投入肯定出不了成果,要寻求核心原料自主化更是如此。在我看来,真正目标长远的企业,就应该有长期主义的精神。”

 

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